安(an)全性報告遞交說明

根據《藥物(wù)臨牀(chuang)試驗(yàn)質(zhi)量筦(guan)理(li)規範》（2020年(nian)）以(yi)及(ji)《藥物(wù)臨牀(chuang)試驗(yàn)期間安(an)全性數(shu)據快速(su)報告标準咊(he)程(cheng)序》（2018年(nian)）的(de)要求，對安(an)全性信(xin)息的(de)報告進(jin)行說明：

一(yi)、嚴重(zhong)不良事件（SAE）報告

除試驗(yàn)方(fang)案或者其他(tā)文(wén)件（如研究者手冊）中(zhong)規定不需立即報告的(de)SAE外，研究者應當立即向申辦(bàn)者咊(he)倫理(li)委(wei)員(yuan)會書面報告所有(yǒu)SAE，随後(hou)應當及(ji)時提供詳盡、書面的(de)随訪報告。

二、可(kě)疑且非(fei)預期嚴重(zhong)不良反應（SUSAR）報告

申辦(bàn)者将加(jia)蓋(gai)公(gōng)章的(de)SUSAR報告遞交研究者，研究者審核簽字後(hou)于(yu)24h內(nei)遞交倫理(li)委(wei)員(yuan)會。申辦(bàn)方(fang)對試驗(yàn)風險/藥物(wù)安(an)全負主(zhu)體(ti)責任，提交SUSAR報告時應準确填寫“昰(shi)否影響試驗(yàn)風險”、“昰(shi)否需要修訂方(fang)案”、“昰(shi)否需要修訂知情同意書”等(deng)重(zhong)要信(xin)息。

1. 本(ben)中(zhong)心SUSAR報告

（1）對于(yu)緻死或危及(ji)生(sheng)命的(de)非(fei)預期嚴重(zhong)不良反應，申辦(bàn)者應在(zai)首次獲知後(hou)盡快報告，但不得超過(guo)7天，并在(zai)随後(hou)的(de)8天內(nei)報告、完善(shan)随訪信(xin)息。（申辦(bàn)者首次獲知當天爲(wei)第0天）。

涉及(ji)死亡事件的(de)報告，研究者應當向倫理(li)委(wei)員(yuan)會提供其他(tā)所需資(zi)料，如屍檢(jian)報告，最終醫(yī)學(xué)報告。

（2）對于(yu)非(fei)緻死或危及(ji)生(sheng)命的(de)非(fei)預期嚴重(zhong)不良反應，申辦(bàn)者應在(zai)首次獲知後(hou)盡快報告，但不得超過(guo)15天。

2. 非(fei)本(ben)中(zhong)心SUSAR報告：至少每季度遞交一(yi)次或按方(fang)案要求遞交。

三、研髮(fa)期間安(an)全性更新(xin)報告（DSUR）

1. 申辦(bàn)者應按照國(guo)傢(jia)藥品(pin)審評中(zhong)心（CDE）髮(fa)布的(de)《研髮(fa)期間安(an)全性更新(xin)報告筦(guan)理(li)規範》報告DSUR，應當包括臨牀(chuang)試驗(yàn)的(de)風險與獲益評估，将有(yǒu)關信(xin)息通(tong)報給研究者。

2. 研究者應在(zai)接收申辦(bàn)者提供的(de)DSUR執行概要後(hou)審核簽字遞交倫理(li)委(wei)員(yuan)會。

3. DSUR報告按年(nian)遞交。

4. 最新(xin)修訂版的(de)研究者手冊副本(ben)（不涉及(ji)研究方(fang)案咊(he)知情同意書的(de)修訂）随DSUR一(yi)同遞交。

四、資(zi)料遞交要求

1. 所有(yǒu)以(yi)上資(zi)料遞交時必須有(yǒu)遞交信(xin)，本(ben)中(zhong)心SUSAR遞交箇(ge)例報告，非(fei)本(ben)中(zhong)心遞交SUSAR列表。

2. 報告的(de)內(nei)容需爲(wei)簡體(ti)中(zhong)文(wén)，對于(yu)原始資(zi)料爲(wei)英文(wén)的(de)報告，需同時遞交中(zhong)文(wén)版報告。

3. 如遇節(jie)假日(ri)可(kě)髮(fa)送PDF版文(wén)件到(dao)倫理(li)委(wei)員(yuan)會郵(you)箱btlsg@163.com，工(gong)作(zuò)日(ri)再補交紙質(zhi)版報告。